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[뉴서울타임즈] 조현상 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 `15년 9,247개 대비 10.9% 감소하였지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 밝혔다.
식약처에 따르면 지난해 허가된 의료기기는 1,570건(19%)으로 전년 대비 52%(3,270건) 줄었고, 인증은 1,646건(20%)으로 `15년 대비 122%(741건) 증가하였으며, 신고는 5,020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소했다.
인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 `15년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.
의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분하여 허가, 인증, 신고로 관리하고 있다. 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.
하지만, 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 한다.
국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 `16년 국내 제조 3,467건, 수입 4,769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지하였으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.
특히 등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1,540건, 수입이 3,482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1,139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2‧3‧4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.
국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발‧생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 식약처가 분석했다.
3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 `16년 3건 허가되었으며, 해마다 꾸준히 개발‧허가되어 지난해까지 총 12건이 허가됐다.
3차원 영상을 이용하여 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.
식약처는 매년 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다.
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