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식품의약품안전처, 의료기기 국내 제조 비율 지속적 증가

등록일 2017년06월02일 11시01분 트위터로 보내기 싸이월드 공감 네이버 밴드 공유
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<사진제공= 식약처>

[뉴서울타임즈] 배순민 기자 = 2일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가 및 인증·신고된 의료기기는 8천236개 품목으로 2015년 9천247개 대비 10.9％ 감소했지만, 국내 제조는 42％로 전년(39％) 대비 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 전했다. 

지난해 허가된 의료기기는 1천570건(19％)으로 전년 대비 52％(3천270건) 줄었고, 인증은 1천646건(20％)으로 2015년 대비 122％(741건) 증가했으며, 신고는 5천20건(61％)으로 4.1％(5천236건) 감소했다.

인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다. 

의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다. 

다만, 인증 또는 신고 대상 중에 사용 목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않은 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 한다. 

1등급의 경우에는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급은 고도의 위해성이 있는 의료기기이다. 

지난해 개발돼 허가·인증·신고된 의료기기는 ►국내 제조 증가 ►첨단 의료기기 꾸준한 제품화 ►의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사로 허가·심사 기간 단축 등이다. 

국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 지난해 국내 제조 3천467건, 수입 4천769건으로 국내 제조가 수입 대비 42％를 차지했다. 

이에 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있고, 특히 등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1천540건, 수입이 3천482건으로 수입이 많았다.

그에 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1천139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2·3·4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다. 

국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다. 

3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2016년 3건 허가됐으며, 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 12건이 허가됐다. 

3D 프린팅 의료기기로는 두개골성형재료, 추간체유합보형재, 인공광대뼈, 특수재질두개골성형재료, 교정용브라켓 등이 허가됐다. 

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당·혈압 등의 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강을 관리하는 데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, 작년까지 총 17건이 허가·신고됐다. 

특히 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있고, 지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가(2016.2. 시범사업 포함)됐으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70∼275일)로 대폭 감소됐다.

허가된 의료기기로는 면역·화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었으며, 참고로 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사는 작년 7월부터 운영하고 있다. 

의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해 동시에 심사를 진행하는 제도이다. 

식약처는 "매년 '의료기기 허가보고서' 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다"고 말했다. 

이어 "앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이해 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 






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