[뉴서울타임스] 전영애 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.
식약처 관계자에 따르면 ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다.
이 약의 효능‧효과는 고위험군(60세 이상) 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 용법‧용량은 성인 체중 1kg당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.
따라서 ‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.
이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면서 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 보인다.
또한, 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다.
허가를 제가 한 식약처는 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다고 밝히면서 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다고 밝혔다.
이와 함께 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하기 위해 “약사법”에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.
식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다면서 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이라며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다는 향후 계획을 밝혔다.
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