배너 닫기
뉴스등록
포토뉴스
RSS
자사일정
주요행사
맨위로
BEST NEWS

문 대통령, "코로나 지나가도 치료제와 ...

 

한미약품, 폐암치료제 '올리타정' 개발 중단

등록일 2018년04월13일 10시39분 트위터로 보내기 싸이월드 공감 네이버 밴드 공유


[뉴서울타임스] 전영애 기자 = 식품의약품안전처가 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 타당성 검토는 4월말까지 진행될 예정이며, 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차.내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 확보다.

특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다.

한미약품㈜은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.

‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 `16년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사.허가한 제품이다.

국내에는 한국아스트라제네카(주)의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가되어 있다.

식약처는 이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.
 






<저작권자ⓒ뉴서울타임스.무단전재-재배포 금지>
전영애 기자 이기자의 다른뉴스
올려 0 내려 0
관련뉴스 - 관련뉴스가 없습니다.
유료기사 결제하기 무통장 입금자명 입금예정일자
입금할 금액은 입니다. (입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)

가장 많이 본 뉴스

종합 연예 스포츠 플러스 핫이슈

UCC 뉴스

포토뉴스

연예가화제

기부뉴스

여러분들의 후원금으로
행복한 세상을 만듭니다.

현재접속자 (명)

 
 
대기뉴스이거나 송고가 되지 않도록 설정됨